美国FDA数据显示，2020年4-5月，江苏出口的2019新型冠状病毒核酸检测试剂受阻美国30批次。其中南京13批，苏州7批，常州5批，南通5批。
一、受阻原因：
1、标签未标注生产商信息、标签未提供足够信息。
法规解析：《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果该产品标签不符合规定，拒绝进口。
2、不在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中且未按照要求提供所需信息。
法规解析：《联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果产品不在清单中，视为标签错误，拒绝进口。
3、未提供经批准的新药申请。
法规解析：《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定，如果没有经批准的新药申请，任何人和经销商不得销售任何新药。
二、美国检测试剂准入条件
美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局（FDA）认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类：需要上市前的报告，指经微生物学控制的（Microbiologically Controlled）体外诊断产品。
1、上市前的报告，是产品生产者向FDA提交的，证明产品安全有效的报告。
2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系，前身是生产质量管理规范，以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准，医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。
3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。
4、EUA（Emergency Use Authorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（Nelson Labs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用）。
三、特别提醒
当前，我国已经成为全球抗疫医疗物资的主要生产供应国之一。医疗物资的质量安全问题，不仅直接关系人的生命健康，更事关国家形象和国际声誉。目前我国对出口医疗物资监管趋严，参与出口医疗物资的市场主体，在出口医疗物资时必须严格履行如实申报的责任，对出口防疫物资伪瞒报、夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等违法行为的，将追究有关责任。建议企业在看到市场机遇的同时，一定要注意防范风险，不仅要保证产品质量过硬，同时也要确保相关出口手续合规。
